Akkreditierung & ISO Normen: Hintegründe und Begriffe
Thursday, July 15, 2021

Das Qualitätsmanagementsystem der myStandards GmbH ist auf den gängigen Vorgaben und Standards aufgebaut und ein zentraler Baustein auf unserem Weg zur Akkreditierung als Referenzmaterialhersteller. Dieser Artikel erklärt Hintergründe und Begriffe.

Zum einjährigen Jubiläum unseres Qualitätsmanagementsystem haben wir eine Reihe mit Newsartikeln zum Thema Qualitätsmanagement & Referenzmaterialien gestartet. Dies ist der zweite Artikel der Reihe und befasst sich mit den Hintergründen zu den ISO Normen und der Bedeutung einer Akkreditierung.

Weitere Artikel aus unserer Reihe zum Qualitätsmanagementsystem:

Bei der Erstellung unseres Qualitätsmanagementsystems sind wir nicht nur unserem internen Qualitätsanspruch gefolgt, sondern haben uns auch an internationale Leitlinien und Standards gehalten. Durch diese Standards kann erreicht werden, dass alle Referenzmaterialien weltweit nach einheitlichen und vergleichbaren Maßstäben hergestellt werden und die grundlegenden Anforderungen an ihre Qualität erfüllen. Zudem konnten wir dadurch von dem Wissen und den Erfahrungen profitieren, die unterschiedliche Unternehmen und Institutionen bei der Erstellung der Normen eingebracht haben.

Außerdem gibt es uns die Möglichkeit einer Akkreditierung. Diese kann durch die Bestätigung einer unabhängigen Stelle Vertrauen bei Kund:innen und Investor:innen schaffen. Im Gegensatz zu einer Zertifizierung, die durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen wird, ist für eine Akkreditierung in Deutschland die deutsche Akkreditierungsstelle, kurz DAkkS, zuständig. Das bedeutet, mit einer Akkreditierung ist neben der Konformität auch die Kompetenz erwiesen, selbst Zertifizierungen durchzuführen. In unserem Fall geht es um die Kompetenz, Referenzmaterialien zu zertifizieren. Eine Akkreditierung zu erreichen ist ein umfangreiches Unterfangen, das mehrere Jahre dauern kann und nach Erfolg regelmäßig durch die DAkkS überwacht und überprüft wird.

Der Nachweis der wissenschaftlichen und technischen Kompetenz von Referenzmaterialherstellen (RMH) ist eine grundlegende Anforderung an die Sicherstellung der Qualität von Referenzmaterialien (RM). Der Bedarf an neuen RM höherer Qualität steigt als Folge sowohl der verbesserten Genauigkeit von Messeinrichtungen als auch dem Bedarf an genaueren und verlässlicheren Daten in den wissenschaftlichen und technologischen Disziplinen. Es ist für RMH nicht nur notwendig, Angaben zu ihren Materialien in Form von RM-Dokumenten bereitzustellen, sondern auch ihre Kompetenz zur Herstellung von RM von angemessener Qualität nachzuweisen.
DIN EN ISO 17034:2017-04, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern

Die Norm, nach der Referenzmaterialhersteller akkreditiert werden, ist die ISO 17034. Dieses Dokument wurde von der internationalen Organisation für Normung, der ISO (englisch International Organization for Standardization), einem der größten und bekanntesten Verfasser von Normen und Standards, erarbeitet. Diese Nichtregierungsorganisation ist ein Zusammenschluss nationaler Normungsorganisationen und wird für Deutschland durch DIN (Deutsches Institut für Normung) repräsentiert.

Als DIN Mitglied sitzen wir, vertreten durch Simon Nordstad, im Ausschuss für Referenzmaterialien. Dadurch können wir aktiv an der internationalen Normungsarbeit teilnehmen. Der Normausschuss stellt sicher, dass geltende Normen in Einklang mit dem Stand der Technik, den Erkenntnissen der Wissenschaft und anderen deutschen Normen stehen. Somit sind auch wir immer auf dem aktuellsten Stand.

Der Ausschuss ist neben der Revision der ISO 17034 auch für die ISO Guides 30 bis 35 zuständig, welche die Norm ergänzen. Diese ISO Guides sind Leitfäden, die Erklärungen zur Umsetzung der Normanforderungen geben. Generell enthält die ISO 17034 alle Anforderungen an Referenzmaterialhersteller von der Vertragsprüfung, über technische Anforderungen bis hin zu Managementsystemanforderungen. Um die Managementsystemanforderungen einzuhalten ist es fast unumgänglich ein Qualitätsmanagementsystem zu haben.

Die bekannteste Norm in diesem Bereich ist die ISO 9001. In ihr sind die allgemeinen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert. An diese Norm halten sich weltweit über eine Millionen Unternehmen. Auch wir haben uns bei der Erstellung an den Vorgaben der ISO 9001 orientiert, da ein Qualitätsmanagementsystem nach den Richtlinien der ISO 9001 auch den Vorgaben der ISO 17034 entsprechen kann.

Generell verfolgt die ISO 9001 einen prozessorientierten Ansatz und legt einen Fokus auf risikobasiertes Denken. Durch die Einführung dieses Systems haben wir unsere Arbeitsprozesse standardisiert und sind in der Lage unser Leistungsniveau dauerhaft zu halten, auf Veränderungen zu reagieren und neue Chancen zu ergreifen.

Damit ist eine Qualitätsmanagementsystem-Basis entstanden, die wir aber noch an die weitergehenden Anforderungen an Referenzmaterialhersteller angepasst haben. Unsere Einhaltung der Standards für Referenzmaterialhersteller bedeutet daher ein Höchstmaß an Qualität. Durch die angestrebte Akkreditierung können sich unsere Kunden in Zukunft noch sicherer sein, dass das erhaltene Produkt normgerecht hergestellt wurde und eine ausgezeichnete Qualität besitzt.

Anwendungsfälle